Critical Medicines Act: Naar meer Europese geneesmiddelenproductie

Op de allerlaatste dag van de eerste 100 dagen van Von der Leyen II heeft de Europese Commissie de Critical Medicines Act gepubliceerd. Deze verordening vormt een kernonderdeel van de bredere agenda voor weerbaarheid en concurrentiekracht van de EU en heeft als doel de afhankelijkheid van de EU van derde landen, met name China en India, te verkleinen. Op dit moment is de EU sterk afhankelijk van deze landen voor de aanvoer van geneesmiddelen en hun actieve ingrediënten, wat de kwetsbaarheid van de Europese toeleveringsketens vergroot.

De verordening moet bijdragen aan het versterken van de productiecapaciteit binnen de EU, het diversifiëren van leveringsketens en het verbeteren van de veerkracht bij bevoorradingsproblemen. Dit alles om ervoor te zorgen dat patiënten in de EU toegang blijven houden tot kritieke geneesmiddelen. In december 2023 presenteerde het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) de eerste EU-lijst van kritieke geneesmiddelen om tekorten aan te pakken, een lijst die in december 2024 werd geactualiseerd. Medio 2025 zal de Critical Medicines Alliance, samen met de EMA en de Europese Commissie, werken aan de totstandkoming van een Europese lijst van kwetsbare kritieke geneesmiddelen, gebaseerd op een analyse van structurele kwetsbaarheden in de industriële toeleveringsketens.

Er wordt een scala aan instrumenten voorzien om deze doelen te realiseren. Er wordt ingezet op investeringen in productiecapaciteit, waarbij publieke financiering als essentieel wordt beschouwd naast private investeringen. Deze investeringen draaien om bepaalde ‘strategic projects’, die ook voorrang krijgen bij vergunningverlening en administratieve ondersteuning. Zowel EU-gelden zoals EU4Health, Horizon Europe en Digital Europe als nationale financiering moeten bijdragen aan het opschalen van de productiecapaciteit in kritieke geneesmiddelen.

Bedrijven die subsidies ontvangen zullen de EU-markt wel prioriteit moeten geven. Ook wordt ingezet op diversificatie van de toeleveringsketen, waarbij de EU een deel van de productiecapaciteit wil terughalen en strategische partnerschappen wil aangaan met gelijkgestemde landen. Dit vergt niet alleen investeringen, maar ook diplomatieke inspanningen om relaties met belangrijke productielanden te onderhouden en te verbreden. In plaats van Europese noodvoorraden wordt gekozen voor gezamenlijke inkoop. Er zal een Critical Medicines Coordination Group opgericht worden om gezamenlijke inkoopprocessen te coördineren en af te stemmen hoe lidstaten omgaan met nationale noodvoorraden.

De eerste reacties uit Brussel op het voorstel zijn gemengd. De geopolitieke context rechtvaardigt een sterkere EU-aanpak om de afhankelijkheid van derde landen te verminderen. Ook de identificatie van strategische projecten die prioriteit krijgen, is een belangrijke stap om productiecapaciteit in Europa te versterken. Tegelijkertijd blijft het voorstel voor internationale partnerschappen vaag en mist concrete invulling. Een sterkere inzet op diplomatieke netwerken en investeringen in landen die cruciaal zijn voor de geneesmiddelenketen zijn hard nodig de komende jaren. De investeringsagenda zal serieuze middelen vergen, maar de voorgestelde publieke middelen zijn bij lange na niet voldoende om aan de financieringsopgave tegemoet te komen. Op dit moment lijkt er vooral beroep te worden gedaan op nationale middelen en bestaande EU-programma’s, zonder structurele nieuwe financiering.

De komende weken zullen de eerste stappen worden gezet in de onderhandelingen omtrent de Critical Medicines Act. In het Europees Parlement wordt deze week de verantwoordelijke parlementaire commissie aangewezen en zullen rapporteurs worden aangesteld. De Commissie zal in maart of april een eerste toelichting geven in de verantwoordelijke Raadswerkgroepen. Het Nederlands kabinet zal binnen een maand haar positie bepalen, te beginnen met een BNC-fiche. VNO-NCW en MKB-Nederland  zullen in gesprek gaan met beleidsmakers op Europees en nationaal niveau om onze visie op dit dossier te delen.